Certification ISO
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Gestion des risques
La norme ISO 13485 exige que « l’organisme doit établir des exigences documentées relatives au management des risques tout au long du processus de réalisation du produit »C’est pourquoi, le service stérilisation du centre de la Tour de Gassies a mené une analyse de type AMDEC sur le processus de stérilisation afin d’identifier les risques liés au processus, de définir la criticité de chaque danger potentiel et de mettre en place des actions préventives à leur survenue.
Télécharger la cartographie des situations de risque :
cartographie_situations_risque.doc (186Ko)
Evaluation
La notion « d’évaluation » soutient toute la démarche de certification ISOLes différents types d’évaluation menés en Stérilisation au centre de la Tour de Gassies sont :
- évaluation des pratiques des professionnels par la réalisation d’audits internes (PR D2.08, DE D2.08, DE D2.09, DE D2.10, DE D2.11, DE D2.12)
- évaluation du système de management par la qualité par la réalisation d’un audit externe mené par un qualiticien hospitalier
- évaluation des connaissances des agents du processus de stérilisation : QCM diffusés auprès de tous les agents concernés : infirmiers, aides soignants, conducteurs d’autoclave, agents logistiques, agents de surface hospitaliers (DE S3.01, DE S3.02, DE S3.03, DE S3.04)
- évaluation de la satisfaction de la prestation « stérilisation » par les clients internes : les services de soins (DE D2.04)
- évaluation des processus par la mise en place des indicateurs
Une certification en stérilisation ; Pourquoi et comment ?
Qu’est-ce qu’une certification ?
« C’est un label donné à un processus de production ou de prestation de service témoignant que l’organisation des activités est conforme à un référentiel pré-établi. »C’est un label donné à une activité qui prouve que cette activité est réalisée selon des règles internationales et qu’elle aboutit à la production d’un produit de qualité.
Ce label est donné pour une période de trois ans.
Ce label est donné à l’issue d’un audit de certification.
Qu’est-ce qu’un audit de certification ?
« C’est un examen méthodique externe qui passe en revue l’ensemble des exigences du référentiel et s’assure que les étapes du processus sont définies et appliquées. »C’est un contrôle externe qui vérifie que les activités sont bien réalisées selon les règles internationales et que le produit est bien un produit de qualité.
L’audit de certification est réalisé par des auditeurs externes membres d’un organisme certificateur.
Que sont les normes ISO 9001, ISO 13485 et EN 554 ?
ISO 9001 : « référentiel issu d’un consensus international qui décrit les exigences relatives à un système de management de la qualité pour une utilisation soit interne soit à des fins contractuelles ou de certification. Il s’agit d’un ensemble d’obligations que l’entreprise doit suivre.
La norme ISO 13485 : norme européenne qui définit pour tous les fournisseurs de dispositifs médicaux stériles les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l’ISO 9001.
La norme EN 554 est une norme européenne qui spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la vapeur d’eau.
Pourquoi une certification pour la stérilisation à la Tour de Gassies ?
Ayant mis en place un système qualité en stérilisation, nous avons souhaité demander une certification pour les raisons suivantes :
- apporter la preuve au patient que dans notre établissement, les soins sont réalisés dans un environnement sécurisé,
- apporter la preuve que notre système qualité est en conformité avec les exigences réglementaires,
- conforter les agents dans la connaissance et la maîtrise de leur pratique,
- obtenir une reconnaissance vis à vis de nos partenaires externes (CHU, tutelles… etc).
- assurer une sous-traitance de la prestation stérilisation pour un autre établissement
Quel est le personnel impliqué dans le processus de stérilisation ?
Le pharmacien, l’ingénieur qualité, le conducteur d’autoclave, les médecins, les infirmières, les aides-soignantes, l’équipe opérationnelle d’hygiène hospitalière, le directeur technique, l’ingénieur biomédical, le service hygiène des locaux, blanchisserie et logistique et le service achat.
Que signifie la certification pour les agents intervenant dans l’activité de stérilisation ?La certification de la stérilisation prouve que les agents maîtrisent chaque étape de l’activité de stérilisation. La certification est donc une reconnaissance de leur professionnalisme.
Que se passe t-il après la certification ?
Des audits de suivi sont programmés tous les ans par l’organisme certificateur afin de s’assurer du maintien du système qualité. Tous les 3 ans,un nouvel audit complet remet en jeu le certificat obtenu; à la clef : un renouvellement de certification pour trois ans.
Comment se positionne la certification dans la procédure de certification de l'HAS ?
L&rsquo la Haute Autorité de Santé (HAS) reconnaît les autres mécanismes de reconnaissance externes tel que la certification ISO. L’établissement indique alors à l’HAS les secteurs d’activité couverts par la certification ISO. Ainsi, l’autoévaluation HAS allégée pour les critères concernés fait simplement référence à cette reconnaissance externe.
Combien d’unités de stérilisation sont certifiées selon les normes ISO 9002, EN 46002 et EN 554 ?
L’unité de stérilisation de la Tour de Gassies était la deuxième certifiée en France selon les trois normes.
Comment se déroule l’audit de certification ?
La préparation a consisté
- à réaliser de multiples sessions d’information et de formation du personnel concerné
- à contrôler sur le terrain la conformité des équipements et des structures
- à regrouper les documents réglementaires
- à vérifier la présence et l’actualisation du système documentaire relatif au système qualité
- en plusieurs conférences téléphoniques avec l’organisme certificateur afin de définir le planning et la logistique de l’audit de certification
L’audit de certification
Il se déroule sur 2 jours par 2 auditeurs externes.
Principe de l’audit : comparer le système qualité stérilisation mis en place avec les exigences des chapitres de la normes retenues.
Un planning de l’audit est établi.
Visite des installations, questionnement des différents professionnels de tous les services impliqués à chaque étape de la stérilisation.
Contrôle de la conformité et de la maintenance des équipements de stérilisation.
Audit sur le système documentaire qualité (enregistrements, traçabilité, diffusion, actualisation)
Rapport d’audit : listing des non-conformité et mention des points forts du système qualité. Réponses apportées par l’établissement aux non-conformités émises, passage en commission puis obtention du certificat pour une durée de trois ans.
Centre de la Tour de Gassies - 33523 Bruges Cedex